Sanitaire processkid
De Sanitary Process Skid is een zeer zuiver, hygiënisch verwerkingsplatform dat is ontworpen voor farmaceutische, biotech- en premium voedingstoepassingen. Het is gebouwd met 316L roestvrij staal en elektrolytisch gepolijste oppervlakken en integreert meng-, filtratie-, verwarmings-, koeling- en overdrachtsbewerkingen in een compact, reinigbaar geheel. Deze skid is ontworpen om te voldoen aan de cGMP-, ASME BPE- en EHEDG-richtlijnen en garandeert de productintegriteit, elimineert besmettingsrisico's en stroomlijnt validatieprocessen.
Kernvoordelen
- cGMP-conform ontwerp met volledige aftapbaarheid en mogelijkheid om ter plekke schoon te maken
- Reduceert de validatietijd met vooraf gekwalificeerde componenten en gedocumenteerde traceerbaarheid
- Modulaire flexibiliteit maakt een naadloze opschaling mogelijk van R&D naar commerciële productie
- Minimale dode poten en spleetvrije constructie voorkomen microbiële groei
Productkenmerken
- 316L roestvrij staal met < 0,5Ra elektrolytisch gepolijste interne afwerkingen
- Sanitaire membraanafsluiters en tri-clamp-aansluitingen overal
- Geïntegreerde temperatuurregeling met sanitaire warmtewisselaars
- Volledige traceerbaarheid van batches met FDA-conforme gegevensregistratie
Toepassingsscenario's
- Biofarmaceutisch – voorbereiding van celcultuurmedia en bufferformulering
- Vaccinproductie – antigeenzuivering en menging van adjuvantia
- Gentherapie – plasmide-DNA en virale vectorverwerking
- Premium voeding – productie van zuigelingenvoeding en voedingssupplementen
Veelgestelde vragen
De skid is ontworpen om te voldoen aan de cGMP-, ASME BPE-, EHEDG- en FDA 21 CFR Part 11-vereisten. Volledige documentatiepakketten ondersteunen indieningen bij de toezichthouders.
Wij bieden reinigingsprotocollen, certificeringen voor oppervlakteruwheid en spoelmonsterpoorten om uw reinigingsvalidatiestudies te vergemakkelijken. CIP-cycli zijn volledig programmeerbaar.
Ja. De skid bevat OPC UA-, Profibus- en Ethernet/IP-interfaces voor naadloze integratie met fabrieksbrede DCS- of SCADA-systemen.
De standaardconstructie is 316L roestvrij staal. Opties zijn onder meer Hastelloy-, titanium- en PTFE-gevoerde componenten voor agressieve of zeer zuivere toepassingen.
Belangrijke overwegingen
- Controleer voorafgaand aan de installatie of alle nutsaansluitingen (WFI, schone stoom, instrumentlucht) voldoen aan de skidspecificaties
- Zorg ervoor dat de classificatie van de cleanroom en de omgevingsomstandigheden overeenkomen met de vereisten voor skidgebruik
- Bevestig de compatibiliteit van alle productcontactmaterialen met uw specifieke procesvloeistoffen en reinigingsmiddelen
- Stel een preventief onderhoudsschema op voor membraankleppen, afdichtingen en instrumentkalibratie
