Sanitair Proces Skid-systeem
Het Sanitary Process Skid System is een eersteklas hygiënisch verwerkingsplatform dat is ontworpen voor de meest veeleisende farmaceutische, biotech- en ultrazuivere voedseltoepassingen. Deze skid is voorzien van een 316L roestvrijstalen constructie met elektrolytisch gepolijste oppervlakken, sanitaire membraankleppen en overal tri-clamp-verbindingen. Het is ontworpen om te voldoen aan de cGMP-, ASME BPE- en EHEDG-richtlijnen en integreert meng-, filtratie-, warmteoverdracht- en overdrachtsbewerkingen in een compacte, reinigbare assemblage die de productintegriteit garandeert en de wettelijke validatie vereenvoudigt.
Kernvoordelen
- cGMP-conform ontwerp met volledige drainage en spleetvrije constructie
- Reduceert de validatietijd met vooraf gekwalificeerde componenten en documentatiepakketten
- Modulaire flexibiliteit ondersteunt een naadloze opschaling van R&D naar commerciële productie
- Minimale dode poten voorkomen microbiële groei en besmettingsrisico's
Productkenmerken
- 316L roestvrij staal met Ra < 0,4 μm elektrolytisch gepolijste interne afwerkingen
- Sanitaire membraanafsluiters en hygiënische tri-clamp aansluitingen
- Geïntegreerde temperatuurregeling met sanitaire warmtewisselaars
- Volledige traceerbaarheid van batches met gegevensregistratie die voldoet aan FDA 21 CFR Part 11
Toepassingsscenario's
- Biofarmaceutisch – voorbereiding van celcultuurmedia en bufferformulering
- Vaccinproductie – antigeenzuivering en menging van adjuvantia
- Gentherapie – plasmide-DNA en virale vectorverwerking
- Ultrapuur voedsel – productie van zuigelingenvoeding en voedingssupplementen
Veelgestelde vragen
De skid is ontworpen om te voldoen aan de cGMP-, ASME BPE-, EHEDG- en FDA 21 CFR Part 11-vereisten. Volledige documentatiepakketten ondersteunen indieningen bij de toezichthouders.
We bieden reinigingsprotocollen, certificeringen voor oppervlakteruwheid en spoelmonsterpoorten om reinigingsvalidatiestudies te vergemakkelijken. CIP-cycli zijn volledig programmeerbaar via HMI.
Ja. De skid bevat OPC UA-, Profibus- en Ethernet/IP-interfaces voor naadloze integratie met fabrieksbrede DCS- of SCADA-systemen.
De standaardconstructie is 316L roestvrij staal. Opties zijn onder meer Hastelloy-, titanium- en PTFE-gevoerde componenten voor agressieve of zeer zuivere toepassingen.
Belangrijke overwegingen
- Controleer voorafgaand aan de installatie of alle nutsaansluitingen (WFI, schone stoom, instrumentlucht) voldoen aan de skidspecificaties
- Zorg ervoor dat de classificatie van de cleanroom en de omgevingsomstandigheden overeenkomen met de vereisten voor skidgebruik
- Bevestig de compatibiliteit van alle productcontactmaterialen met uw specifieke procesvloeistoffen en reinigingsmiddelen
- Stel een preventief onderhoudsschema op voor membraankleppen, afdichtingen en instrumentkalibratie
